Investing.com -- Saham UroGen Pharma (NASDAQ:URGN) merosot 29% berikutan kebimbangan daripada kakitangan FDA mengenai keberkesanan ubat kanser pundi kencingnya, UGN-102. Dokumen taklimat FDA, yang dikeluarkan sebelum kajian panel penasihat yang dijadualkan pada 21 Mei, menimbulkan keraguan terhadap terapi eksperimental untuk kanser pundi kencing tidak invasif otot berisiko sederhana bergred rendah (LG-IR-NMIBC).
Kakitangan FDA mempersoalkan dakwaan syarikat mengenai keberkesanan UGN-102, khususnya membantah bahawa kadar tindak balas lengkap untuk ubat tersebut adalah lebih tinggi atau lebih tahan lama berbanding dengan standard penjagaan semasa, Transurethral resection of bladder tumor (TURBT). Selain itu, FDA mempersoalkan manfaat jangka panjang UGN-102, menyatakan kekurangan data mengenai rawatan masa depan dan potensinya untuk mengurangkan kekerapan prosedur TURBT dalam populasi pesakit tertentu.
Penganalisis Oppenheimer, Leland Gershell, mengekalkan penarafan Outperform dan sasaran harga $36.00 untuk UroGen Pharma, tetapi mengakui bahawa dokumen FDA tersebut menimbulkan kebimbangan. Gershell menekankan isu FDA dengan reka bentuk ujian pivotal lengan tunggal dan ketidakmampuan untuk menilai keberkesanan UGN-102 dengan secukupnya. "Dokumen tersebut dibaca lebih negatif berbanding jangkaan kami, dengan FDA menyatakan kebimbangan khusus mengenai reka bentuk ujian pivotal lengan tunggal dan kemampuannya yang terhad untuk memberikan maklumat yang mencukupi tentang keberkesanan UGN-102, sama ada dilihat secara bebas mahupun berhubung dengan standard penjagaan (TURBT)," kata Gershell.
Walaupun dokumen taklimat negatif, penganalisis TD Cowen, Tara Bancroft, menyatakan keyakinan terhadap undian panel penasihat yang positif dan kelulusan ubat berikutnya, menekankan kesediaan syarikat untuk perbincangan panel.
Pelabur bertindak balas secara mendadak terhadap taklimat FDA, menyebabkan penurunan ketara dalam harga saham UroGen. Tindak balas pasaran menekankan sifat kritikal penilaian FDA dalam menentukan daya maju komersial farmaseutikal baharu dan risiko tinggi bagi syarikat yang melalui proses kelulusan. Hasil mesyuarat panel penasihat pada 21 Mei akan dipantau dengan teliti, kerana ia berkemungkinan besar akan memberi kesan yang besar terhadap prospek masa depan UroGen.
Artikel ini dihasilkan dan diterjemah dengan sokongan AI dan disemak oleh penyunting. Untuk maklumat lanjut lihat T&C kami.